中药专项整治行动来了，中药饮片委托生产颁禁令

发布时间：2025-07-06 12:02:59 来源：多嘴多舌网 作者：娱乐

本报记者郭怡琳 于娜 北京报道

中药饮片委托生产的中药专项整治中药探索或将画上句号。

4月24日，行动国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会，饮片强调全系统要深入开展中药专项整治。委托此次明确全系统下一步工作重点为，生产加强中药质量安全监管。颁禁把强化中药材、中药专项整治中药中药饮片质量监管和加快中药质量提升等具体任务落到实处，行动确保专项整治取得实效。饮片

为此，委托国家药监局党组成员、生产副局长赵军宁公开表示，颁禁“着力强化中药饮片质量监管，中药专项整治中药督促生产企业对中药饮片实行全过程管理，行动不得委托生产；严格产品标准和生产企业准入，饮片促进中药配方颗粒平稳有序发展；引导和推进中药材规范化发展，优化和完善中药抽检及其信息公开，进一步规范中药经营和网络销售秩序。”

与以往不同，此次，国家层面首次明确提出“生产企业对中药饮片实行全过程管理，不得委托生产”。记者回顾2019版《药品管理法》发现，其中未明令禁止中药饮片委托生产。而此后，各省均发文允许中药饮片省内委托生产销售。

医药战略营销专家史立臣接受《华夏时报》记者采访表示，“各省允许中药饮片委托生产是从促进省内中医药商贸交易角度出发。在中药专项整治行动背景下，国家层面明确不得委托生产，严格规范中药饮片质量标准。这样才会促使资质完全的合规生产企业增多，促进中医药产业发展壮大，给予中药饮片更广博的市场空间。”

允许委托

2019年8月26日，《药品管理法》迎来第二次修订。其中此版的第三十九条规定：中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负责；建立中药饮片质量追溯体系，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

这意味着此版《药品管理法》未明令禁止中药饮片委托生产。某中药企业内部人士告诉《华夏时报》记者，“在很多看来中药饮片是一个不需要门槛的行业。饮片原材料是天然植物，炮制方法又都比较简单。看到政策放宽后，一些人蠢蠢欲动。这些人往往没有中药生产经验，甚至缺乏中药基本常识。”

时间来到2019年12月1日，《药品管理法》正式实施。与此同时，各省如雨后春笋般，频繁出台中药饮片委托生产许可政策。记者整理发现，自2020年2月13日到2022年4月8日，先后有四川、安徽、河北、山东、湖北、湖南六省份相继发文，允许中药饮片委托生产。

2020年2月，四川省率先发布《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干政策措施》。旨在探索以川产道地药材品种为主的中药饮片委托生产试点，开展净制、切制中药饮片品种的委托生产。1个月后，安徽省药监局发文明确表示，同一园区内同一集团公司的药械生产企业（含中药饮片），可以共用检测仪器设备。

11个月后，河北省出台《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》。首次指出： 对生产量和销售量小，生产工艺复杂、生产技术要求高、生产成本高的中药饮片品种，允许委托生产。

2021年4月和8月，山东、湖北省药品监督管理局分别发布相关文件。相继提出具体要求，对临床需求量不大、炮制工艺较复杂、生产成本高的中药饮片，允许在省内中药饮片生产企业之间开展中药饮片委托生产。

那么离开高技术、高成本饮片生产的委托主们究竟把中药饮片生产的如何呢？截止2020年9月15日，四川、广东、江西药监局公布的行政处罚信息显示，共有15家药企因生产销售劣药案件被罚，其中有七成处罚涉及到中药饮片。此次涉及的中药饮片被罚的有制川乌、黄精、天冬、砂仁、槟榔等，被罚的原因有性状不符合、饮片未切制、水分、含量测定不符合等。

饮片乱象

而在2022年4月8日，湖南药监局发布《关于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施》。此条文件将中药饮片委托生产推向高潮。

此规定称，在山东、河北文件的基础上，开放煅制、制炭、发酵、蜜炙、蒸制等炮制中药饮片品种，允许中药生产企业之间互相委托生产。从这份上文看来，官方并不认为中药饮片生产是一个没有门槛的行业。事实上，记者查阅《中国药典》，除生药按需切割外，基本炮制法的蒸、煮、淬，还包括5种水制法和6种火制法。

那么多省为何频繁放宽中药饮片委托生产呢？史立臣分析道，“表面看各省意在发挥贸易往来提升的经济效能。但根本原因却是中药饮片的上市许可和生产许可两证分离。这样一来，刚入局的企业并不会因没有上市许可，导致产品生产和销售流程受阻。”

“对企业而言，缺乏相关技术和设备，生产出的中药饮片很可能不符合标准。”上述内部人士指出。“2020年前后，经常听说中药饮片因性状不合格，只能在本省流通，无法出省销售。”

根据2021年中药饮片专项抽检及中药材质量监测公布信息，混伪品代用、掺杂，外源性有害物质残留超限，采收加工与加工炮制不规范等问题仍突出，致使中药饮片行业发展萎缩。

数据显示，2017年-2020年我国中药饮片市场规模由1843.4亿元增至2646.7亿元。预计2022年我国中药饮片市场规模达3441.5亿元。根据国家药品监督管理局网站统计信息显示，截至2020年8月，中药饮片生产企业3125家，但行业龙头企业市场份额也仅为2%至3%，产业集中度低。

专项整治

4月24日，国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会，强调全系统要深入开展中药专项整治，把强化中药材、中药饮片质量监管和加快中药质量提升等具体任务落到实处，确保专项整治取得实效。

国家药监局党组成员、副局长赵军宁强调，我国中医药事业正在进入新的历史发展时期，中医药发展上升为国家战略。此次明确全系统下一步工作：一要全力以赴保障疫情防控大局。二要深化中药审评审批和监管体制机制改革。三要加强中药质量安全监管。

各级药品监管部门要坚决打击违法犯罪，对“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动，坚决一追到底，依法追究犯罪人员刑事责任；督促企业切实提高质量意识，持续开展上市后研究，主动提高质量标准，强化质量源头控制；提升药品检验、审评核查、监测评价等机构的技术支撑作用，为案件查办及定性提供科学依据；强化协作交流，形成案件查办合力；总结经验做法，提升监管能力水平，推进构建“全国一盘棋”的监管格局。

和君咨询医药医疗事业部业务合伙人陈建国则告诉《华夏时报》记者，“新规实施，有利于中药饮片行业高质量发展和行业集中度提升。而加强中药饮片质量监管，规范产业发展，才是中药饮片行业未来的必然趋势。”

“质量先行是企业未来的核心诉求，中药饮片集采探索便是市场选择的尝试。三明采购联盟（全国）省际中药（材）采购联盟提出“保质、提级、稳供”目标。以此促进市场竞争的优胜劣汰，推动上游中药材规范化种植。进而建立起匹配联合采购需求的合理有序生产流通体系，倒逼企业完善质控体系，驱动市场完成重塑。”陈建国进一步表示。

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